「就是这麽回事。」老卡伯特点头,「所以他们需要一家有资质、有病人,也肯坐下来平等谈条件的临床基地。」
他看着林恩。
「你的急诊中心正在申请创伤中心,骨科和儿童创伤外科也已经建起来。更关键的是,你的病人来自多个族裔。FDA要求临床试验的受试者能反映美国人口构成,那些大型学术中心常年招不够少数族裔病人,反倒是你这里最不缺。」
「南布朗克斯是纽约最多元的社区之一,这恰好是你的优势。」
林恩把摘要放回桌面上。
「百泽的ADC布局很广,至少还有三四个靶点正在往早期临床推。」
老卡伯特的表情变了。
这已经超出了中间人交给他的资料。
「你以前是不是关注过这家公司?」
「和AI大模型一样,我一直很关注华国的创新药行业,他们的发展势头同样很好。」
「十年前,华国药企做的还大多是仿制药。行业里有种很流行的看法,觉得华国人做不了创新药,只能盯着过了专利期的老药。」
「这几年局面变得很快。百泽走在最前面。他们的BTK抑制剂在全球头对头临床里赢过强生的伊布替尼,PD—1单抗也拿到了FDA批文。」
「和很多人对华国的印象不同,那些人总以为华国只能做一些低净值的劳动力密集产业。」
「但其实他们已经在创新药这个高精尖领域中的很多细分赛道上,走到世界前沿了。」
朱利安握着杯柄,过了一会几才想起来喝一口。
林恩会做急诊、创伤和骨科手术,他早已见怪不怪。
新药管线和跨国审批也能说得这麽细,朱利安只能继续喝咖啡。
老卡伯特放下咖啡杯,身体微微前倾。
「你怎麽会对华国药企这麽了解?」
林恩回答得很自然「我以前做过全球药物可及性的研究。当时查过不少华国创新药企业。」
他在前世的三甲医院当骨科主治的时候,每个月都有新药临床推进会。
那些药,他开过处方,甚至亲眼见过疗效和不良反应。
老卡伯特重新打量了林恩一眼:「你说得对。这些年华国药企的进步,确实快过了许多人的预期。」
「还有一件事,我也不瞒你。」
老卡伯特往椅背上靠了靠,把双手交叉放在桌面上。
「我们家做了这麽多年器械。关节假体、脊柱内固定、创伤接骨板,该做的都做过了。市场被史赛克、美敦力和强生DePuy几家巨头占着,我们想再往上走,空间已经很有限了。」
「这两年我一直在考虑转型。药品市场比器械大得多,增长也快得多。但我们没有药物研发的基础,从零开始做太慢了。」
「跟华国企业合作是一条路。他们有药,有数据,缺的是进入美国市场的通道。我们有本土的关系网络和合规经验,大家可以各取所需。」
「所以这笔生意对你来说也有利。」林恩说。
「对。我是生意人,这里面当然有我的好处。每一方都带着自己的利益来,关键看这些利益能不能对得上。」
林恩点了一下头。
能先把自家那份好处说清楚,後面就省得互相猜。
「合作的框架是什麽?」
老卡伯特看了朱利安一眼。
「你在医学院学过新药审批的流程吧?」
朱利安想了想。
「IND,三期临床,NDA。」
「一种新药想在美国上市,要过几道关。」
「第一步是IND,也就是研究性新药申请。药企得把成分、实验室数据、动物试验和人体试验方案都报给FDA。FDA有三十天审核期,期间没有叫停,临床试验才能启动。」
「後面通常分三期。一期几十个人,先看安全性和剂量。二期扩大到几百人,判断药到底有没有效。三期再招几百到上千人,用更严格的设计确认疗效和安全性。」
「三期完成後提交NDA,也就是新药申请。FDA拿到全部数据还要再审一到两年。等批文发下来,药才能上市。」
「整套流程走下来,一种新药从实验室到药房的货架上,平均要八到十年。花费超过十亿美元。」
老卡伯特接过了话:「十亿美元能劝退绝大多数公司。百泽能把药推到今天,钱、团队和数据都不会缺。
「」
「那他们在华国做出来的数据,不能直接拿到美国用吗?」朱利安追问。
「不能直接照搬。」
「FDA还要看美国患者的数据。拿一批全是华国受试者的结果去申报,审评员一定会追问不同族裔的疗效是否一致,代谢差异和基因多态性会不会影响药效。这些问题都得靠数据回答。」
林恩接上了话头:「所以他们必须在美国做临床。至少要包含相当比例的美国患者。多中心、多族裔的临床试验设计,是FDA的硬性要求。」
老卡伯特点了下头。
「这就是为什麽他们需要你。」
林恩把手指交叉放在桌面上。
「如果我考虑合作,我有几个前提。」
「说。」
「第一,临床试验由我们独立设计和执行。方案可以跟百泽共同制定,开始入组以後,任何一方都别想於预数据。临床数据出一次问题,整项研究都会被废掉,这条没得谈。」
「第二,数据必须共享。百泽可以拿去向FDA申报,我们保留学术发表和独立分析的权利。谁也不能把数据锁在自己手里。」
「第三,我要看到完整的临床前数据和华国二期临床的原始报告。摘要不够,要原始数据。」
老卡伯特一条一条听下来,没有还价。
「合理。这些条件我会如实转达。」
「另外,百泽的骨肉瘤ADC同我们的骨科很契合,我还想谈另一个方向。」林恩又提出了新的要求。
「哪个方向?」
「抗感染。」
老卡伯特挑了挑眉毛。
林恩说:「我们马上就会升级为创伤中心。手术会越来越多,术後感染却可能要命,尤其碰上耐药菌。MRSA和多重耐药的革兰阴性菌在创伤外科很常见,医生手里的抗生素却越来越少。」
「如果有一款针对耐药菌的新型抗生素能在我们这里做临床试验,对急诊和创伤外科的意义比ADC更直接。」
老卡伯特笑了。
「你看到的未来比我预想的要远。」
「你之前提过,你的合作夥伴不止一家华国药企。」
「确实。」
老卡伯特又从文件夹里抽出一张纸:「还有一家盟达药业。他们有一款新型恶唑烷酮类抗生素,对MRSA和VRE的杀菌活性很强。药已经在华国获批,现在正准备向FDA递交IND。」
「他们也在找美国的临床基地?」
「对。抗生素试验需要真正的感染病例,急诊和创伤科恰好最集中。你的急诊中心有病人,也有完整随访条件,他们很难找到更合适的基地。」
林恩很快算清了两项合作各自需要什麽。
ADC对接骨科和儿童创伤外科,给复发後无药可用的青少年多一个入组机会。
新型抗生素对接急诊和创伤,病源就在他们每天接诊的患者中。
他们每天接诊的病人,就足以支撑这两项研究。
试验经费能发工资,病例能写论文,团队还能积累FDA认可的研究记录。
这三样,急诊中心都缺。
「我愿意见他们。」林恩说。
老卡伯特端起咖啡杯。
老卡伯特嘴角动了一下,搭在杯沿上的手指也松开了。
「我来安排。」
玛格丽特端着柠檬塔的碟子推开书房的门,出现的时间恰到好处。
「你们谈完了?」
「谈完了。」老卡伯特说。
「很好。那我能问个跟生意无关的问题吗?」她把碟子放在林恩面前,看着他,「你们医院真的只收五十块钱看一次病?」
「急诊挂号费是五十。」
「你们怎麽活下去的?」
朱利安插嘴:「好问题。每个月发工资的时候,我也想问他。」
老卡伯特接过话头:「所以他们需要新的收入。临床试验经费对这家医院很实在,这也是我愿意从中牵线的原因。」
玛格丽特看了林恩一眼。
「你是个很特别的年轻人」
「我在你这个年纪的时候,刚从法学院毕业,第一份工作的简历还躺在打字机旁边。」
林恩笑了一下,从碟子里拿起一块柠檬塔。
酸甜刚好。
九点四十分,林恩和朱利安走出宅邸的大门。
海伦在身後把门关上,门锁咔嗒一声。
前庭里,那棵老槐树的影子落在鹅卵石上,铁门自动滑开,两个人走到街上。
朱利安走向自己的车,边走边说。
「我爸平时不会这样主动找人。他肯专门从康乃狄克跑回城里,把你请到这栋房子来吃饭,说明这件事他已经想了很久了。
「嗯。
「」
「你真懂那家华国药企?刚才那几条管线和靶点,连我爸手里的资料都没写。」
「了解一些。」
「你怎麽什麽都知道?」
两人沿着横街走了几步,很快到了停车的地方。
朱利安拉开车门的时候,回头又说了一句。
「他很少毫人,看得出他今晚已经把奖当自己人了。
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宝马重新驶入公园大道,一路向南。
灯光一排排退过去。曼哈顿的中城在车窗右侧闪了一阵,然後消失。
林恩靠在座位上,闭着眼睛。
脑子里仍在算那两笔合作。
百泽神州的B7—H3ADC,盟达药业的新型抗生素。
林恩在心里把两条管线重新排了一遍。
骨肉瘤ADC交给维多利亚,新型抗生素交给急诊和创兰团队。
前一项要补肿瘤科,後一项几乎能直接从现有病人中筛选受试者。
两项试验一起做,希望急诊中心的名片上就会多出「临床研究基地」几个字。
那几个字要靠FDA收下的每一份数据,一块牌子证明不了什麽。
医院能凭这些数据发论文,也能在下一版治疗标准制定时坐到桌边。
前世在国内三申医院时,林恩参加过许多次新药临床推进会。
他很清楚,一家医院只要抓住一两个关键药物的试验窗口,得到的资源和影响力就会远远超过门急诊收入。
而这一次,送来药的是华国公司。
他在美国建医院,接住华国研发的新药。
林恩睁开眼,看着车窗上自己的倒影。
机会已经递到嘴边了。
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